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一次性使用醫(yī)療器械能否復(fù)用?看世界各國如何做
來源: | 作者:佚名 | 發(fā)布時間: 2019-02-14 | 104 次瀏覽 | 分享到:
我國法規(guī)對一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械(Single Use Device以下簡稱SUD)復(fù)用的問題做為熱點,不時地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會存在這種現(xiàn)象呢?其它國家是如何做的?
我國法規(guī)對一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械(Single Use Device以下簡稱SUD)復(fù)用的問題做為熱點,不時地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會存在這種現(xiàn)象呢?其它國家是如何做的? 
一、歷史發(fā)展 
20世紀(jì)70年之前,大多數(shù)醫(yī)療器材被認(rèn)為是“可重復(fù)使用的”。因其產(chǎn)品都由玻璃,橡膠,金屬材質(zhì)制作,如探針和手術(shù)器械,稍微擦拭后,浸泡在消毒溶液處理后可再重復(fù)使用。但隨著制造商使用塑料等開發(fā)新的醫(yī)療產(chǎn)品,醫(yī)院開始見到標(biāo)有“單次使用醫(yī)療器械”標(biāo)識,以便與銷售的“可重復(fù)使用產(chǎn)品”區(qū)別,漸漸,一次性使用醫(yī)療器械被我們所熟知。 
二、重復(fù)使用的原因及安全隱患 
一直以來,SUD的再利用是醫(yī)療機構(gòu)節(jié)約成本的措施之一,同時也能夠減少一次性產(chǎn)品使用所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物量,等等原因,部分醫(yī)療機構(gòu)逐步開始對標(biāo)識為一次性使用的醫(yī)療器械(SUD)進行再處理,如血管成形術(shù)球囊及其他心血管導(dǎo)管。這些耗材的再處理,需要更復(fù)雜的去污和消毒程序。而隨著SUD產(chǎn)品類型不斷增加,材質(zhì)差異大,復(fù)用而導(dǎo)致的臨床風(fēng)險嚴(yán)重程度存在很大差異。有些產(chǎn)品,如狹長的管路,脆弱的塑料,電子控件,很難清洗,容易造成患者安全隱患。 
美國 FDA器械和輻射健康中心(CDRH)從1996年8月19日至1999年12月7日收到CDRH 醫(yī)療器械( MDR )審查報告顯示,有464份報告(約30萬使用次)中的不良事件可能源于SUD的復(fù)用 。其中219份涉及復(fù)用血液透析器。余下的245份報告涵蓋了約70個不同類型的產(chǎn)品。這些數(shù)據(jù)提示,復(fù)用的SUD與新出廠的SUD失效模式不同。醫(yī)院感染控制調(diào)查很難識別患者感染是否由SUD復(fù)用所造成,但是研究表明,有些產(chǎn)品的性能變差的原因是由于復(fù)用的SUD產(chǎn)生了生物膜。 
三、各國對SUD的處理辦法 
美國 
FDA認(rèn)為制定統(tǒng)一的SUD加工處理方法的標(biāo)準(zhǔn)是解決SUD復(fù)用的最佳途徑。 
1999年, FDA召集多家機構(gòu)代表召開SUD再處理和復(fù)用工作會議,廣泛收集了SUD如何再處理和再利用的意見;明確術(shù)語“重復(fù)使用”,“再加工”和“再滅菌”的定義。會議要求SUD清洗,消毒,滅菌過程進行驗證和確定可以再加工產(chǎn)品的界定標(biāo)準(zhǔn),建立“高、中、低危SUD”分類標(biāo)準(zhǔn)和目錄。 
1999年12月14日美國FDA召集SUD再處理利益相關(guān)者舉行會議,通報了關(guān)于這一復(fù)雜問題的調(diào)研結(jié)果和擬執(zhí)行政策。 
2000年2 月份,F(xiàn)DA針對SUD 的復(fù)用出臺了兩份指導(dǎo)文件討論稿。一份是各種復(fù)用SUD的風(fēng)險等級建議。另一份是各種復(fù)用SUD的可能風(fēng)險與管理要求建議。并對這兩份文件的公眾反饋意見進行了分析,收集的意見傾向于大家支持所有機構(gòu)(無論是第三方處理公司還是醫(yī)院)都必須按照相同的標(biāo)準(zhǔn)進行 SUD的復(fù)用處理。根據(jù)大家的建議,F(xiàn)DA公布了新調(diào)整的指導(dǎo)原則草案,明確了目前SUD的分類系統(tǒng)和對應(yīng)的執(zhí)法重點。 
澳大利亞 
澳大利亞于2003年8月制訂了一次性醫(yī)療器械再處理的法規(guī),與美國類似,澳大利亞所有再處理方(第三方、醫(yī)院、或生產(chǎn)商)必須符合醫(yī)療物品管理局(TGA)對醫(yī)療設(shè)備制造商的要求。由于該標(biāo)準(zhǔn)符合性評估的成本和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求較高,醫(yī)院已經(jīng)停止自行對一次性醫(yī)療器械再處理。 
德國 
2000年之后,德國法律不再對一次性使用和多次使用的產(chǎn)品進行區(qū)分,因為目前對“一次性”的含義解釋有所不同,一般認(rèn)為“一次性”是指產(chǎn)品一次使用后即報廢,不可重復(fù)使用,也有觀點認(rèn)為“一次性”是指在醫(yī)療機構(gòu)只能一次使用,如果回收進行必要的處理后可以再重復(fù)使用。 
2002年,德國出臺了新版《醫(yī)藥用品修訂法案》,將一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用列入到國家法規(guī)中,明確一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用特指那些低病菌或無菌的一次性醫(yī)療器械,其重復(fù)使用必須經(jīng)過嚴(yán)格的篩選、清潔、消毒、檢測等程序以保證重復(fù)使用安全性;哪些產(chǎn)品可以再處理由再處理商自行確認(rèn)并提供有效性確認(rèn)數(shù)據(jù)以備檢查,但只有經(jīng)過認(rèn)證的,有資質(zhì)的單位才可以對一次性醫(yī)用產(chǎn)品進行再處理并定期進行嚴(yán)格檢查。 
加拿大 
加拿大衛(wèi)生部明確表示,由于SUD的材料或精密結(jié)構(gòu)特征帶來的再加工不利影響,復(fù)用SUD顯著增加病人交叉感染風(fēng)險,以及增加故障率。因此復(fù)用SUD涉及到病人的安全性和合法性、應(yīng)在法律和道德層面給予高度關(guān)注。加拿大衛(wèi)生部規(guī)定注冊的一次性使用醫(yī)療設(shè)備(SUD),在一個單一的診療過程中只能使用一次,使用后丟棄。醫(yī)院對復(fù)用SUD發(fā)生不良事件負(fù)全責(zé)。 
由于加拿大FDA的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例”強調(diào)并不適用于再處理的SUD,加拿大衛(wèi)生部對“SUD不建議復(fù)用”僅是“觀點、態(tài)度和建議”而不是立法,并且沒有現(xiàn)成的SUD再處理標(biāo)準(zhǔn),復(fù)用不能杜絕,管理出現(xiàn)盲區(qū)。加拿大各省的衛(wèi)生部門相繼制定自己的SUD再加工地方政策。政策趨向于SUD由第三方再加工公司處理,而非醫(yī)院自己處理的管理模式。但是由于加拿大沒有規(guī)范的第三方再加工企業(yè),而在美國的第三方加工企業(yè)返銷到加拿大醫(yī)院的再加工SUD,沒有向加拿大衛(wèi)生部提供安全數(shù)據(jù),管理困難,立法迫在眉睫。 
目前,加拿大實施的地方政策,有三個省政策規(guī)定不得再處理任何SUD 。六個省規(guī)定由第三方加工再處理SUD 。還有三個省規(guī)定醫(yī)院可對低風(fēng)險SUD再處理。但中、高風(fēng)險SUD需要委托第三方加工處理。一個省規(guī)定不得再處理任何中、高風(fēng)險SUD 。兩個省正在研討制定SUD再處理政策。加拿大官方以及 MEDEC(加拿大醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會)仍在積極面對現(xiàn)狀,試圖完善統(tǒng)一SUD管理標(biāo)準(zhǔn)。 
日本 
目前還沒相關(guān)法規(guī),但是調(diào)查顯示,一次性醫(yī)療器械復(fù)用比較普遍,2003年的一次調(diào)查發(fā)現(xiàn)80-90%的醫(yī)院有重復(fù)使用的現(xiàn)象。但日本規(guī)定:如果產(chǎn)品使用說明書中有“禁止復(fù)用”,或者外包裝標(biāo)記有“一次性使用”,則不得復(fù)用。醫(yī)院的復(fù)用行為被視為“超范圍使用(off-label use)”,導(dǎo)致的醫(yī)療事故醫(yī)院要付全責(zé)。 
中國 
我國衛(wèi)生部多部門發(fā)文明確強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。 
但是高值耗材價格昂貴,如果一律禁止復(fù)用,會給患者帶來沉重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān),造成衛(wèi)生資源浪費,不利于環(huán)境保護。所以在2014年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中做了部分解釋:“在一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄”。 
其他 
其他國家的SUD復(fù)用政策上,SUD再處理立法和現(xiàn)狀差異極大。大多數(shù)國家禁止SUD的再處理。部分國家制定SUD再處理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)強制執(zhí)行,并對再處理提供技術(shù)指導(dǎo)。 
歐盟允許SUD的再處理復(fù)用,但各成員國做法各不相同。在法國復(fù)用SUD認(rèn)定違法是禁止的。在新西蘭,監(jiān)管機構(gòu)要求一次性醫(yī)療器械再處理企業(yè)需要滿足美國510(K)、CE認(rèn)證或澳大利亞TGA對醫(yī)療器械銷售的要求。在瑞典SUD再處理必須達到生產(chǎn)商標(biāo)準(zhǔn),但復(fù)用必須征求病人同意,簽署知情同意書后允許復(fù)用。在英國,官方建議不要再加工復(fù)用SUD,警告存在潛在的安全問題。韓國還沒有相關(guān)法規(guī),但政府保持了對該領(lǐng)域的興趣和監(jiān)管的可能性。印度目前也沒有相關(guān)的國家法規(guī),有些私立醫(yī)院自行制定了一次性醫(yī)療器械復(fù)用規(guī)定。四、結(jié)束語
 
復(fù)用SUD有發(fā)生感染和性能破壞的風(fēng)險,但巨大的經(jīng)濟利益導(dǎo)致復(fù)用有存在的空間。復(fù)用SUD的收益與可能帶來的傷害權(quán)衡比較,迄今仍沒有明確的決策定論??v觀國際SUD市場,管理模式也差異極大。通過專業(yè)機構(gòu)與官方的調(diào)研認(rèn)為,能否復(fù)用應(yīng)該以不喪失安全性和有效性為標(biāo)準(zhǔn),政策上“堵或放”兩個極端都是不明智的。規(guī)范的再處理和完善的監(jiān)管政策就顯得異常重要。根據(jù)風(fēng)險類別確定可再處理SUD種類和再處理標(biāo)準(zhǔn)方法,比如規(guī)定僅對精密結(jié)構(gòu)或難清洗消毒的SUD不得再處理是不錯的選擇。由于SUD的復(fù)用管理涉及到醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)療器械兩大管理部門,如何協(xié)調(diào)和多方循證,期待國家層面的積極探討和政策引導(dǎo)。


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